Typetoelating voor toestellen voor digitale beeldverwerving, -verwerking en –weergave verkrijgen

Het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2012 betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, hoofdstuk 5, bepaalt dat elk digitaal toestel dat in een mammografische eenheid wordt gebruikt voor het bevolkingsonderzoek borstkanker, moet beschikken over een typetoelating.

Zorg en Gezondheid stelt een overzicht van alle toestellen met typetoelating beschikbaar.

Nieuwe toestellen

Aanvraag indienen

De firma die het type ontwikkelt dient per formulier een aanvraag voor typetoelating in bij Zorg en Gezondheid, waarna de testen plaatsvinden.

Behandeling van de aanvraag

Elk toestel van een bepaald type wordt onderworpen wordt aan uitgebreide fysisch-technische en radiologische testen. Na ontvangstmelding van Zorg en Gezondheid neemt de firma via onderstaande contactgegevens contact op met de eindverantwoordelijken van de typetesten voor de praktische afspraken. De kosten verbonden aan de beoordeling zijn ten laste van de firma die de beoordeling aanvraagt.

De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker verleent een typetoelating na een gunstige beoordeling door minstens 2 deskundigen van verschillende controleorganisaties en minstens 2 radiologen die geen band hebben met de aanvrager van de goedkeuring. De typetoelating wordt kenbaar gemaakt op de website van Zorg en Gezondheid.

  • Contactgegevens eindverantwoordelijke fysisch-technische testen:

Prof. dr. ir. Hilde Bosmans
Hoofd medische stralingsfysica - Afdeling Radiologie
UZ Leuven
Herestraat 49
3000 Leuven
hilde.bosmans@uzleuven.be
tel: 016 34 37 51
secr: 016 34 37 82

  • Contactgegevens eindverantwoordelijke radiologische testen:

Dr. Andre Van Steen
Afdeling Radiologie
UZ Leuven
Herestraat 49
3000 Leuven
andre.vansteen@uzleuven.be
T 016 34 37 81

 

Update of upgrade van een toestel

Bij een update of upgrade van een toegelaten toestel moet er geen nieuwe typetoelating aangevraagd te worden als het systeem geen fundamentele wijzigingen met impact op de beeldkwaliteit en stralingsdosis heeft ondergaan. De firma moet dat attesteren aan de afgevaardigde van de controleorganisaties in de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker en aan de afgevaardigde van de pool van radiologen.

Een aanvraag indienen

Behandeling van de aanvraag

Uw aanvraag doorloopt de volgende stappen:

  • Zorg en Gezondheid bezorgt u een ontvangstbevestiging;
  • Zorg en Gezondheid bezorgt het ontvangen formulier aan de afgevaardigde van de controleorganisaties in de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker en aan de afgevaardigde van de pool van radiologen;
  • beide afgevaardigden beoordelen de aanvraag en leggen ze ter goedkeuring voor aan de Vlaamse werkgroep;
  • na goedkeuring door de werkgroep geldt de aanvraag als typetoelating. Zorg en Gezondheid bezorgt u de aanvraag die de Vlaamse werkgroep op pagina 3 ondertekend heeft, en plaatst de update of upgrade op haar website.

Als de werkgroep de update of upgrade niet goedkeurt, bezorgt Zorg en Gezondheid u de beoordelingen van de afgevaardigden en het formulier Aanvraag van een typetoelating voor een toestel voor digitale screeningsmammografie binnen het Vlaams bevolkingsonderzoek borstkanker. U kunt dan een nieuwe aanvraag indienen voor een typetoelating voor uw toestel voor digitale screeningsmammografie.